您的当前位置: 首页 > 法规制度 > 药品

创新药审评政策又有新变化

近日,国家局发布《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》(以下简称《意见》),使创新药审评更加关注临床价值评判,重点是从转变创新药审评理念、调整仿制药审评策略、加强药物临床试验质量管理、鼓励儿童药物的研制四个方面入手,深化改革、鼓励创新,使有限的审评资源重点服务于具有临床价值的创新药物和临床急需仿制药的审评。

在创新药审评方面,鼓励有临床需求、具有较好治疗作用等,具有自主知识产权的药物研制,对这些药物将加快审评。在审评时更加遵循创新药物研发规律,更注重对立题依据的审核和临床试验方案的审查。在创新药的资料要求上更加科学合理,如以往新药注册时要求在申报时就提供完整的剂型、规格、工艺甚至质量标准等资料,而且不可变更。现在则可以根据研发进展,逐渐探索、逐步明确,依据科学数据,阶段性增补、变更和完善申报资料,在创新药申报生产时才要求提供上述完整资料。  

在仿制药审评方面,积极调整审评策略,确定优先审评领域,合理配置审评资源。对属于临床供应不足、市场竞争不充分、影响公众用药可及性和可负担性的药品,儿童用药、罕见病用药和特殊人群用药,以及其他经评估确认为临床急需的药品,实行优先审评。在仿制药优先审评领域试点流程再造,在不降低技术标准的前提下,简化不必要的行政程序,针对优先审评的仿制品种,探索实施生物等效性试验备案制管理,并明确把仿制药技术审评重点放在仿制药与参比制剂的一致性研究上。

附:相关链接http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/78576.html:《国家食品药品监督管理局关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见》(国食药监注[2013]37号)

 

 


【收藏本页】【打印本页】【关闭窗口】【返回顶部】