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检测项目 检验标准(方法)名称及编号(含年号) 限制范围或说明
稳定性试验 中国药典2015年版三部乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法) 变更
精密性 中国药典2015年版三部乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法) 变更
最低检出量 中国药典2015年版三部乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法) 变更
阳性参考品符合率 中国药典2015年版三部乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法) 变更
阴性参考品符合率 中国药典2015年版三部乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法) 变更
外观 中国药典2015年版三部乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法) 变更
大肠杆菌菌体蛋白质残留量 中国药典2015年版三部、四部通则 (3412大肠杆菌菌体蛋白质残留量测定法) 变更
外源性DNA残留量 中国药典2015年版三部、四部通则 (3407外源性DNA残留量测定法) 变更
鼠神经生长因子蛋白质含量 中国药典2015年版三部、四部通则 (0731蛋白质含量测定法) 变更
鼠神经生长因子生物学活性 中国药典2015年版三部、四部3500生物活性/效价测定法(3530鼠神经生长因子生物学活性测定法) 扩方法 (第二法)
免疫印迹 中国药典2015年版三部、四部通则 (3401免疫印迹法) 变更
人免疫球蛋白中甘氨酸含量 中国药典2015年版三部、四部通则 (3123人免疫球蛋白中甘氨酸含量测定法) 变更
不溶性微粒 中国药典2015年版三部、四部通则 (0903不溶性微粒检查法) 变更
重组乙型肝炎疫苗(酵母)体外相对效力 中国药典2015年版三部、四部通则 (3501重组乙型肝炎疫苗(酵母)体外相对效力检查法) 变更
氢氧化铝(或磷酸铝) 中国药典2015年版三部、四部通则 (3106氢氧化铝(或磷酸铝)测定法) 变更