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药检重任 质量为魂

走进广东省药品检验所,首先感受到的是强烈的团结紧张气氛,同时扑面而来的是现代先进科学技术气息。

在所长陆惠文女士的陪同下,记者参观了药检所各检验科室和职能科室:一个个工作人员紧张有序地忙碌着,-台台先进实验仪器精确无声地工作着,一只只实验动物静静地等待着;无菌实验室密闭透明,图书资料室明亮整洁,保密档案室厚重真实……这一切无不向人们显示:这是一所切切实实负起药品检验职责,严格把好药品质量关,确保人民用药安全的药检所。

始建于1962年的广东省药品检验所(1983年卫生部授权为中华人民共和国广东口岸药品检验所)经过三十多年的努力,现已发展成为一个集药检、科研、教学为一体的技术部门。该所设有六个专业技术检验室:中药室、化学室、生化室、,生检室、抗生素室、药理室;拥有技术人员83人,占全所人数的88.3%,其中主任药师(技)师7人,副主任药(技)师12人,主管药(技)师36人,中级职称以上人员占检验人员比例的66.7%,形成了一支老中青结合的力量雄厚的技术队伍。该所现有万元以上的仪器设备100余台,常用仪器设备3O0余台总值人民市1500万元,仪器设备的配备率达100%以上,仅仪器的量程与分辨能力覆盖被测药品标准技术指标的要求,其准确度与被检测参数变化范围相适应。实验用房面积超过6000m2,包括无菌抽样室、效价室、微生物测定室等;所有实验室在布局、采光、通风、排污、净化、恒温等方面均按实验条件的标准设计建造。

作为药品技术监测部门,广东省药检所在工作职责上主要有以下任务:负击进出口药品监督检验,出具进出口药品检验报告书,向卫生行政部门报告进出口药品质量信息;负责本辖区的药品生产、经营单位的药品检验和技术仲裁;以及负责地方药品标准的审订、修订,承担部分国家药品标准的起草、修订任务,二至五类新药初审、药品新产品及医院新制剂审核的有关技术复核工作……严格把好药品质量关,防止不合格、伪劣药品流入市场。

为了更好地履行职责,真正把好质量关,广东省药检所制定了科学的管理方法和严格的规章制度,实施科学化、规范化的管理,包括各科室各级职责、业务技术管理、实验条件保障、实验设施管理等各项制度,保证了检验工作秩序的正常进行。该所药品质量检验工作以国内外药典、标准、规范和合同规定的企业标准为依据,技术资料齐全。检验过程做到:仪器使用前后检查并记录、样品情况检查并记录、做好检验原始记录和实验数据的有效位数取舍和修约并签名,检验结果主管药师以上人员校对并签名,室主任、业务科长审核并签名,最后所长审查并签名,计算机联网管理出具报告书。对检验报告书负责制是检验质量保证体系的核心。严谨的检验工作保证了检验结果的准确和可靠。

广东省药检所肩负着药品技术监督检验重任,以质量为魂,为确保人民用药安全有效而努力。主要表现在对新药的审核检验,新产品随到随检,把住了上市新药的质量关;配合卫生行政部门做好假劣药品的查处工作,及时有效地提供了执法的技术依据,把住了市场流通、经营的药品质量关。经过多年的探索和实线,目前该所已形成了科学、规范的药品检测质量保证体系,并逐步趋向完善,对影响检验质量的诸因素进行了有效的控制,确保了药品监督检验工作的准确性、科学性。仅1995-1997年的三年中共完成检品2万余批件,检出不合格品千余批件,其中检出不合格进口药品数千万美元,维护了我国的尊严,避免了国家经济损失,防止了伪劣药品进入我国市场。

高超的技术和科学的管理使广东省药检所工作突出,取得了可喜的成绩,赢得了良好的声誉。1990年,被卫生厅授予为执行《药品管理法》先进单位;1995年,被卫生部授予为执行《药品管理法》先进集体;同年,被省卫生厅授予为二·五普法先进单位;1998年10月,该所科技档案管理达国家二级标准,这在国内是为数不多的。这许多的荣誉使广东省药检所,在国内同行中具有较高的影响力。

“确保人民用药安全有效,这是我们的职责,”陆所长说。她还表示药品监督管理理机构改革正在进行,在过渡时期,我们要一如既往地做好本职工作,把好药品质量关,确保药品检验技术不松、不乱、不断。


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