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《广东省提高中成药质量标准指导原则和技术要求》的补充规定

关于我所在200682日印发的《广东省提高中成药质量标准指导原则和技术要求》(粤药检标[2006]134号),已在我所和全省20个市级药检所试运行了一个多月,经征求各市级药检所执行过程遇到的问题以及意见和建议,并于2006913日召开了全省药检所中药室主任座谈会,对座谈会上提出的和已明确的问题进行分类和归纳,对尚需进一步明确和规范的要求,特作出如下几项补充规定:

一、供提高修订质量标准的实验用样品,必须是用合格的药材进行投料生产制成的样品,不能因为买不到合格的药材而改变标准中测定指标,建立含量测定方法时,必须同时测定三批相对应的药材的含量。

二、国家药典会提供的参考资料,如仿制、增加规格等注册标准,这些标准大都经过了提高,但由于没有对同品种进行考察,不能直接转正为国家标准,必须结合本次提高标准工作,对这些注册标准进行吸收消化,能利用的要充分利用,新增检测项目和检测方法务必做好验证和标准统一工作。

三、有关处方问题

1、应重视所用药材品种的来源、药用,如:贯众,《中国药典》2005年版一部收载品种为绵马贯众,其主要作用是驱虫,而用于治疗感冒的“贯黄感冒颗粒中”的贯众应明确基源;又如枫蓼冲剂中辣蓼实际是小蓼,因为是独家企业生产品种,只需企业提供历史延用证明就可以明确为小蓼。

2、对于现属分列和合并的品种,如金银花,如果原处方投料时是金银花和山银花按一定比例合并投料,则本次标准提高中要分列;如果仅用一种,应首先尊重原研发单位的意见。又如海带和昆布,现合并为昆布,则处方做相应修订,在起草说明中说明原因即可,企业不必再另行注册申请。

3、处方中有关“药材投料”改为“药材提取物投料”的问题应分别对待,若要改换须有充分的理由和依据。同时要区别“分煎”、“合煎”的不同工艺。

4、处方量保留位数问题,原则上一般为整数,贵细药则保留两位小数。

5、有的生产企业为保密,原部颁标准所列处方并不正确,与实际投料不一致,本次提高标准时应实事求是,根据多批产品的实际生产记录对处方进行更正。

6、根据原处方制成量及规格认为加入的辅料量不合理,生产企业可提出修订,应查阅原始档案,在不降低处方量的基础上,加入适量辅料,修订规格,企业不用再另行注册申请。

四、有关人工麝香的问题,由于未解决成药制剂中用到的人工麝香的测定问题,所以在处方中若明确投料为人工麝香的,其有关鉴别和含量测定项目现在暂不做要求。

五、有关乌头碱限量及含量测定的问题,如果处方用到的是生川乌、生草乌,必须有限量检查项或含量测定项,并制定上下限。如果用到的是制川乌、制草乌,附子、附片,则外用药制剂不必做限量检查。药材中酯型生物碱的限量检查方法不一定能适用于成药,要建立合适的HPLC方法检测,并制订合理的上下限。

六、有关朱砂的问题,制法一定为水飞,而其中游离汞的测定方法尚未建立,故现暂不作要求。

七、增加规格必须要报注册申请,此次行动计划报的材料可在〔规格〕项下增加此规格,但必须注明“未批”,当提高行动计划标准正式颁布时,就要提供国家局的正式批件,方可列入标准正文的〔规格〕项。

八、中药注射剂已开展指纹图谱研究的品种一并纳入标准提高行动计划中,除继续完成指纹图谱研究工作外,还需报送相对固定的原料药材产地情况,严格规定采收期,建立半成品质量标准、注射用辅料标准,每个品种必须对注射剂有关物质检查进行深入细致的考察,有假阳性干扰的应研究排除干扰的方法或另制定专属性强的检查方法,要加强安全性检查的内容,2005年版“中药注射剂安全性试验指导原则”中的相关要求经试验后全部列入各注射剂品种质量标准中,标准中须建立健全的安全性试验项目为异常毒性、过敏反应、刺激性、溶血与凝聚、热原或细菌内毒素、降压物质检查,其中不含动物药的中药注射剂可免降压物质检查。

九、有关确定含量测定的限度问题,含量测定结果批间差异太大,制订限度时应充分考虑它是否用合格的药材投料,本着就高不就低的原则,不能降低标准。但对于用合格的药材投料正常生产得到的样品,含量测定结果仍然很低的,也应充分考虑。一般情况下,若含量测定数据在百万分之五(即5μg/g)以下,建议含量测定方法不上质量标准正文,改换其它含测指标。含量限度保留位数问题,一般保留两位有效数字。

十、贴膏剂中用到的水杨酸甲酯不算作中西合方,不一定要做含量测定。


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