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广东省提高国家药品标准行动计划有关问题的解答

一、关于增加【规格】问题

国家药典委员会无此项审批职能,本次行动计划中企业若涉及某品种需增加规格的,可以分两条路线同时进行,即进行标准提高修订时先把拟增加的规格收载进去,另外同时按药品注册规定要求报补充申请,待行动计划提高修订的质量标准正式颁布前向国家药典委员会提供证明性文件,即可。

二、含量限度确定问题

由于不同的生产厂家有不同的工艺设备条件,进行标准提高时测得不同厂家提供的样品的含量结果,可能参差不齐,则在含量限度确定问题上应从多方面考虑,不能搞一刀切,更不能只求平均值来确定含量限度。首先必须是在生产厂家用合格的药材进行投料的基础上,根据中成药制剂测得的含量结果数据,采取“就高不就低”的含量限度确定原则。对于个别生产厂家生产的样品其含量值偏低,可深入企业现场查找原因,如确实属生产工艺存在问题,请生产厂家修定生产工艺后,再生产样品进行标准提高修订工作。总的来说,确定质量标准中的含量限度既要有原则,又要根据实验数据灵活处理,若说到要下浮幅度是多少才合适,按以前不成文的规定即下浮20%较合适。对于含量太低的样品可剔除,制订标准时不予考虑。

三、关于人工麝香专属性问题

由于人工麝香的国家标准尚未公开,其质量标准中有可能增加保密标记物后再公开。对于目前中成药制剂中含人工麝香的品种,可在本次标准提高修订时增加人工麝香中麝香酮的定性鉴别或定量检查项。

四、新增对照药材或对照物质如何报中检所备案

可上中检所网站查看有关备案程序。

五、关于【处方】问题

在原部颁标准中有不少标准的“处方”极有可能是不真实的或错误的,起草单位应本着实事求是的原则,正本清源。生产企业如能提供最初上报的原始资料,证明处方中确实有误的,本次标准提高修订时可进行修改或更正。对于实际投料的药材与处方所列药材名称是不是同一品种的情况也应引起注意,例如:板蓝根与南板蓝根,金银花和山银花。

六、关于药品名称问题

药品必须使用通用名称,其命名应当符合《药品通用名称命名原则》的规定。本次行动计划中有相当部分药品涉及名称修改问题,如该品种名称涉及到品牌、无形资产、社会的影响力等因素,其名称可暂不修改,待标准提高工作完成后可先上报(例:蛇胆川贝液)。不要因为药品规范名称而影响工作进度,最后由国家局统一处理。

七、关于乌头碱限量检查方法问题

1、           中成药制剂中用了生川乌、生草乌等药材的品种,其质量标准中必须建立乌头碱的限量检查;

2、           中成药制剂中如用的是制川乌、制草乌、制附子等经炮制后药材的品种,其质量标准中可不作该检查项目。

八、含糖型制剂与无糖型制剂标准统一问题

应合并统一标准,提高修订后的质量标准中删去无糖型标准,可在【规格】项下区分,无糖型可用括号标注无蔗糖。

九、中保或增加规格时企业已进行过标准提高的品种,但所增加的检测项目与本次行动计划任务表要求不一致,如何处理?

本次提高国家药品标准行动计划项目任务表的内容是经国家药典会专家全面考虑过的,而某些中保品种的质量标准制订是仅由企业自行选择检测指标来进行的,因此中保质量标准利用率较低,而增加规格的注册标准也没有对同品种其他生产企业的样品进行考察,因此本次行动计划提高修订质量标准时,应按“提高行动计划任务表”中规定的项目逐一进行研究,不能收入正文的须将研究情况在起草说明中写明;如确实要对检验项目和检测指标增加或改变,要有分析和说明其理由,而且理由要充分。

十、关于药材的替换问题

本次行动计划中对于涉及需要替代或减去毒性药材或濒危药材的品种,根据200511月国家药典会与国家局注册司联席会议纪要精神,及《药品注册管理办法》(局令第17号)附件四“药品补充申请注册事项及申报资料要求”,改动处方后均需要报国家局注册司进行药品补充申请注册。若改动处方后涉及需进行临床审批的品种,应报国家局注册司申请进行临床试验,临床审批通过后再进行标准提高修订工作;若替代或减去的药味不是处方中的主药成分,可免去临床审批。

十一、关于建立朱砂中可溶性汞盐检查方法的问题

由于中成药复方成分比较复杂,有关朱砂中可溶性汞盐检查方法可暂时不做,国家药典会对于这个问题作为专题再审议。

十二、关于建立重金属、砷盐检查方法问题

因《中国药典》2005年版(一部)附录中所采用的方法是从中国药典二部照搬过来的,对检查中成药而言在科学性方面存在问题,同时也与国际接轨不一致,因此,新建立重金属、砷盐检查均应改为铅、镉、砷、汞、铜测定法,并制定合理的限度。

 


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